高考申論題
113年
[公職藥師] 查驗登記審查相關法規
第 二 題
二、為滿足病人用藥需求，衛生福利部中央健康保險署（下稱健保署）推動多項加速收載新藥之精進作為，其中自 113 年 1 月起，推動加速健保給付及平行送審新措施，廠商申請新藥查驗登記時，即可同時向健保署申請建議給付，縮短等待許可證審查及健保核准給付時間，請說明那五類藥品適用此一新措施？（25 分）
📝 此題為申論題
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看到本題應立即聯想健保署為縮短新藥空窗期（Time to patient）所推動的「平行審查機制（Parallel Review）」。回想113年1月擴大適用的行政公告，除了原已適用的「罕藥」與「突破性治療」外，進一步涵蓋了TFDA其他加速審查途徑（優先審查、加速核准）以及配合國家產業政策的類別（在臺製造）。作答時建議條列五大類，並適度補充各類別在《藥品查驗登記審查準則》等法規中的定義，以獲取完整25分。
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【破題】 衛生福利部中央健康保險署為縮短新藥取得許可證與健保給付生效之間的時間差，推動「加速健保給付及平行送審」措施（即平行審查機制）。自 113 年 1 月 1 日起，擴大適用平行送審之新藥範圍，以加速病人取得具臨床急迫性、高度醫療需求或具國家產業發展意義之藥品。 【論述】
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