高考申論題
113年
[公職藥師] 查驗登記審查相關法規
第 三 題
三、為強化 GCP 查核與藥品查驗登記審查連結之連結，衛生福利部食品藥物管理署於 109 年公告「強化藥品臨床試驗 GCP 查核與新藥查驗登記審查連結精進方案（適用化學藥品及生物藥品）」，並於 113 年公告修正，請說明 113 年公告的方案除了新成分新藥查驗登記申請案外，還有那幾類申請案也適用，請列舉五類，其中查驗登記請舉三類、變更登記請舉二類。（25 分）
📝 此題為申論題
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考生看到此題應立刻聯想 TFDA 於 113 年針對「GCP 查核與查驗登記連結方案」的重大政策更新（擴大適用範圍）。解題關鍵在於明確區分「查驗登記（針對藥品本身特性改變，如新複方、新途徑、生物相似藥）」與「變更登記（針對已上市藥品的仿單擴充，如新適應症、新用法用量）」，精準寫出法定的申請類別名稱。
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【破題】 為確保臨床試驗數據之真實性、可靠性與受試者保護，衛生福利部於 113 年修正公告「強化藥品臨床試驗 GCP 查核與新藥查驗登記審查連結精進方案（適用化學藥品及生物藥品）」，將適用範圍由原先的「新成分新藥」，擴大至其他須檢附樞紐性臨床試驗報告之查驗登記與變更登記申請案。 【論述】
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