高考申論題
112年
[公職藥師] 查驗登記審查相關法規
第 五 題
依據人體試驗管理辦法第2條規定，新藥品辦理查驗登記前應施行人體試驗研究，有關醫療機構施行新藥品人體試驗所擬訂之計畫，需先向中央主管機關申請核准。依據同辦法第3條規定，有關擬訂人體試驗計畫，應載明那些事項？（20分）
📝 此題為申論題
思路引導 VIP
本題為典型的「法規條文記憶題」，測驗考生對《人體試驗管理辦法》第3條的熟悉度。作答時建議可依據臨床試驗計畫書的邏輯架構（5W1H）來輔助回想：從「基本資訊（主題/目的）」、「執行技術與資源（方法/主持人/設備）」、「倫理與安全（風險效益/照護賠償）」到「行政管理（經費/發表）」，並務必精確寫出法條明定之十個款次內容，特別是「試驗方法」中的子項目。
🤖
AI 詳解
AI 專屬家教
【破題】考量新藥人體試驗涉及高度科學性與人體生命身體之風險，依據《人體試驗管理辦法》第3條規定，醫療機構施行人體試驗所擬訂之計畫，必須全面涵蓋科學性、倫理保障及行政管理等面向，以確保試驗品質及受試者權益。 【論述】 依據《人體試驗管理辦法》第3條規定，醫療機構擬訂人體試驗計畫，應載明下列十項法定事項：
▼ 還有更多解析內容