醫療類申論題
112年
[公職藥師] 查驗登記審查相關法規
第 五 題
依據人體試驗管理辦法第2條規定，新藥品辦理查驗登記前應施行人體試驗研究，有關醫療機構施行新藥品人體試驗所擬訂之計畫，需先向中央主管機關申請核准。依據同辦法第3條規定，有關擬訂人體試驗計畫，應載明那些事項？（20分）
📝 此題為申論題
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本題為標準的法規記憶題，測驗對《人體試驗管理辦法》法定要件的熟悉度。作答時應直接引述第3條第2項之規定。記憶與作答時，可依循「臨床試驗計畫書」的邏輯架構進行推演：從「人事地（基本資訊）」、「事與物（背景與方法）」、「時與錢（期程與經費）」，到最重要的「風險、效益與受試者保護（同意書）」，即可完整寫出法定的10款事項。
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【破題】 新藥品於查驗登記前施行人體試驗，旨在確認藥品之安全性與療效，其計畫內容須嚴格規範以保障受試者權益。依據《醫療法》授權訂定之《人體試驗管理辦法》，醫療機構施行人體試驗之計畫須落實事前審查，其計畫書內容具備嚴格的法定格式。 【論述】
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