醫療類申論題
114年
[公職藥師] 查驗登記審查相關法規
第 四 題
四、請依據藥品查驗登記審查準則第 49 條之 1 之規定，列出製劑新增或變更原料藥來源時，須檢附的資料。（25 分）
📝 此題為申論題
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看到新增或變更原料藥來源的考題，請立即聯想《藥品查驗登記審查準則》第49條之1的「五大應備文件」。答題時務必運用結構化拆解法，依序寫出：(1)申請書、(2)原料藥來源證明(分三種情形)、(3)原料藥COA(含分析方法及確效)、(4)成品COA(注意批數差異)、(5)BE/溶離率報告(含豁免條件)，並精確使用法定名詞。
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【破題】 依據《藥品查驗登記審查準則》第 49 條之 1 規定，為確保製劑新增或變更原料藥來源後，仍能維持其品質、安全及療效之一致性，申請人應檢附完整之品質與相等性證明資料。 【論述】
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製劑變更原料藥來源
💡 依原料藥核准狀態，提交品質、分析確效及相等性證明資料。
| 比較維度 | 已有許可證來源 | VS | 核准 DMF 或技術資料 |
|---|---|---|---|
| 來源證明 | 檢附許可證影本 | — | 核准函影本或技術資料 |
| 分析方法確效 | 不需額外檢附 | — | 必須檢附分析確效資料 |
| 成品 COA 批數 | 至少 1 批 | — | 至少 2 批 |
| 相等性證明 | BE 或溶離率比對 | — | BE 或溶離率比對 |
💬原料藥核准狀態決定了「成品 COA 批數」與「分析確效資料」的檢附門檻。
