醫療類申論題
106年
[公職藥師] 查驗登記審查相關法規
第 三 題
請列舉說明辦理中藥查驗登記時的處方依據。（15 分）
📝 此題為申論題
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面對中藥查驗登記題型，應首先聯想中西藥審查體系的最大差異——中藥高度仰賴「歷史使用經驗」。作答時，請依據衛生福利部中醫藥司相關規定，將處方依據分為「固有典籍」、「公告基準方」、「已核准處方（Me-too）」及「新藥處方」四大類進行結構化條列，並簡述各類別對臨床數據的要求差異。
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【破題】 辦理中藥查驗登記時，其處方依據主要依循衛生福利部之相關公告及《藥品查驗登記審查準則》。中藥之審查特點在於其歷史使用經驗可作為安全性與療效之部分佐證，故處方依據按其「已知程度」可分為以下四大類： 【論述】
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