醫療類申論題
111年
[公職藥師] 查驗登記審查相關法規
第 四 題
依據「藥物製造業者檢查辦法」，應實施檢查之藥物製造業者有那些？藥物製造業者之檢查有那些分類？（25 分）
📝 此題為申論題
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看到本題應直接依《藥物製造業者檢查辦法》（依藥事法第71條第3項訂定）作答：第2條應實施檢查之業者3款（藥品製造加工、醫療器材製造裝配、其他與藥物製造加工裝配有關之業者），第3條檢查分類4類（新設遷移擴建復業或增加項目之檢查、後續追蹤管理之檢查、區域例行性檢查、其他檢查），並可補充第8條、第9條、第11條、第12條之檢查頻率與執行機關；醫療器材品質管理系統檢查另有《醫療器材品質管理系統檢查及製造許可核發辦法》可附帶一提。
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【破題】 依據《藥事法》授權訂定之規範，旨揭檢查辦法旨在確保藥物製造業者持續符合藥品優良製造規範或醫療器材優良製造規範（同辦法第8條第4項）。需特別注意，《醫療器材管理法》於 110 年 5 月 1 日施行後，醫療器材製造業者之品質管理系統檢查另依《醫療器材品質管理系統檢查及製造許可核發辦法》（依《醫療器材管理法》第22條第4項訂定）辦理；惟題目所問之《藥物製造業者檢查辦法》（依《藥事法》第71條第3項訂定）現行條文仍以「藥物」（涵蓋藥品與醫療器材）為範疇，茲依該辦法條文臚列如下： 【論述】
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