醫療類申論題
112年
[公職藥師] 查驗登記審查相關法規
第 四 題
為診治危及生命之疾病，且國內尚無適當藥品或合適替代療法，中央衛生主管機關得專案核准特定藥品之製造或輸入，不受藥事法第39條規定申請藥品查驗登記之限制。依據特定藥品專案核准製造及輸入辦法第2條規定，試問何機構可申請特定藥品之專案製造或輸入？（3分）另請說明該機構得檢附那些文件、資料（或替代資料）申請？（17分）
📝 此題為申論題
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本題測驗「特定藥品專案核准（俗稱恩慈療法）」之法規實務。看到題幹「危及生命、無適當替代療法」，應立即聯想《特定藥品專案核准製造及輸入辦法》第2條及第3條。答題時須先精確點出依法得申請之主體，再層次分明地列出應檢附之基本文件，並務必寫出「專案製造」與「未上市但國內已進行臨床試驗藥品」的替代資料規定，以獲取高分。
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【破題】 本題涉及《藥事法》第48條之2規定，為保障急重症病患之醫療權益，允許在特定條件下專案核准藥品製造或輸入。茲依據《特定藥品專案核准製造及輸入辦法》相關規定說明如下： 【論述】
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