第 一 題

看到此題，應立即聯想《藥品查驗登記審查準則》第22-1條關於「替代性療效指標加速核准機制」的規定。作答時需嚴守法規定義，依序點出『未滿足之醫療需求』的目的、『危及生命或嚴重失能』的適用條件，以及『替代指標與上市後確證試驗』的審查原則，最後從病患權益、藥廠研發與法規風險三個維度論述優缺點。