醫療類申論題
114年
[公職藥師] 查驗登記審查相關法規
第 一 題
一、請說明我國新藥查驗登記加速核准機制的目的、適用對象、審查原則，並闡述該機制的優缺點。（25 分）
📝 此題為申論題
思路引導 VIP
看到此題，應立即聯想《藥品查驗登記審查準則》第22-1條關於「替代性療效指標加速核准機制」的規定。作答時需嚴守法規定義，依序點出『未滿足之醫療需求』的目的、『危及生命或嚴重失能』的適用條件，以及『替代指標與上市後確證試驗』的審查原則，最後從病患權益、藥廠研發與法規風險三個維度論述優缺點。
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【破題】我國新藥查驗登記加速核准機制主要法源為《藥品查驗登記審查準則》第 22-1 條，其核心概念係允許特定新藥以「替代性療效指標」申請查驗登記，以縮短研發與審查時間，平衡法規要求與病患急迫用藥需求。 【論述】 一、機制目的
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新藥加速核准機制
💡 針對未滿足醫療需求，以替代性指標核准並附款執行上市後確證試驗。
🔗 新藥加速核准與監管流程
- 1 前置評估 — 確認為危及生命且現有無適當藥物之未滿足需求。
- 2 審查階段 — 提交合理預測臨床效益之「替代性指標」數據申請。
- 3 附款核准 — TFDA給予許可證，但要求藥商執行上市後確證試驗。
- 4 上市後監測 — 進行確證試驗並執行強化藥物安全監視(PV)。
- 5 最終審查 — 依試驗結果決定維持許可證或依機制廢止證照。
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🔄 延伸學習：延伸學習：替代性指標（如腫瘤縮小）與實質指標（如整體存活率）的差異。
