醫療類申論題
114年
[公職藥師] 查驗登記審查相關法規
第 二 題
二、依據生物相似性藥品查驗登記基準，請說明生物相似性藥品查驗登記的審查原則。（25 分）
📝 此題為申論題
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看到「生物相似性藥品（Biosimilar）」應立即聯想其與小分子學名藥的本質差異。解題切入點應依據《生物相似性藥品查驗登記基準》，緊扣「逐步性（Step-wise）」、「總體證據（Totality of evidence）」與「個案審查（Case-by-case）」三大核心精神，並分由品質、非臨床、臨床及適應症外推四大面向進行結構化論述。
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【破題】 依據我國衛生福利部公告之《生物相似性藥品查驗登記基準》，生物相似性藥品（Biosimilar）之審查核心在於證明其與我國核准之參考藥品（Reference product）在品質、安全性及療效上具高度相似性，且「無具臨床意義之差異」。 【論述】
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生物相似性藥審查原則
💡 證明與參考藥品高度相似且無具臨床意義之差異。
🔗 生物相似性藥品逐步比對審查流程
- 1 品質比對 (CMC) — 詳盡分析結構與功能特性，建立相似性基礎。
- 2 非臨床試驗 — 比較藥效學及毒理特性，偵測潛在差異。
- 3 臨床 PK/PD — 執行比較性藥動與藥效學試驗，確認動力學一致。
- 4 臨床療效與安全性 — 執行相等性試驗並評估免疫原性(ADA)。
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🔄 延伸學習：延伸學習：適應症外推須基於相同機轉、受體及充分科學證據。
