第 一 題

面對「生物相似性藥品查驗登記基準」的適用範圍，應從「製程技術（重組DNA）」、「適用藥品種類（特性明確之蛋白質製劑）」以及「排除適用的類別（如疫苗、血液製劑、細胞與基因治療產品等）」三個維度進行條列式作答。務必點出與「我國已核准之參考藥品」進行比對的核心概念。

看到此題，應立即聯想「生物相似性藥品查驗登記基準」中關於「參考藥品（Reference Product）」的規範。作答時需結構化呈現三大面向：1. 我國核准原廠藥為首選（不可用相似藥當參考）、2. 開發全程需具備使用同一參考藥物的一致性、3. 若使用國外參考藥品的橋接試驗要求（Bridging data與三方比對）。