醫療類申論題
111年
[公職藥師] 查驗登記審查相關法規
第 一 題
衛生福利部食品藥物管理署公告之「藥品查驗登記審查準則」，對學名藥查驗登記應檢送資料有詳細規定，其中對是否需檢附「臨床試驗、生體可用率試驗、生體相等性試驗」等資料，有明確規定，請依監視藥品之學名藥、一般學名藥分別說明之。（25 分）
📝 此題為申論題
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本題核心在於區分「學名藥」在監視期內外，對「療效相等性」證明數據的寬嚴標準。作答時應先點出學名藥定義而免除「臨床試驗」的大原則，接著依據《藥品查驗登記審查準則》與《生體可用率及生體相等性試驗準則》，結構化對比「監視藥品之學名藥（嚴格要求 BE）」與「一般學名藥（依劑型與 BCS 分類可免除或替代 BE）」之差異。
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【破題】 依據《藥事法》及《藥品查驗登記審查準則》，學名藥係指與國內已核准之藥品具同成分、同劑型、同劑量之製劑。因其有效性及安全性已由原開發藥品（對照藥）證實，原則上查驗登記時免附「臨床試驗」資料，審查核心在於透過「生體可用率(BA)」或「生體相等性(BE)」等試驗，證明學名藥與原廠藥具療效相等性。 【論述】
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