高考申論題
108年
[公職藥師] 查驗登記審查相關法規
第 二 題
二、藥品查驗登記時，何種製劑應執行生體可用率或生體相等性試驗？符合那些情形者，得免除生體相等性試驗？執行生體可用率及生體相等性試驗之藥品，申請人保存及留樣該等藥品之規定為何？（25 分）
📝 此題為申論題
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本題測驗《藥品生體可用率及生體相等性試驗準則》的核心規範。解題時應將問題明確拆分為「應執行製劑」、「得免除情形」與「留樣保存規定」三大段落，並嚴格依據法規條文列點作答，特別是免除情形（多為水溶液、局部作用）與留樣規定（保存機構、年限、數量），需精準呈現法律文字要件。
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【破題】 依據《藥品生體可用率及生體相等性試驗準則》，針對藥品查驗登記時生體可用率（BA）及生體相等性（BE）試驗之適用範圍、免除條件及留樣規範，分述如下： 【論述】
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