108年高考申論題 — 查驗登記審查相關法規

共 5 題 · 含 AI 詳解

第一題 一、近期發生抗憂鬱藥及後線抗生素退出臺灣市場事件，為了確保民眾基本用藥不致缺乏，藥事法有藥品不足供應之通報及登錄規定，罕見疾病防治及藥物法也有通報之規定，請說明… › 第二題 二、藥品查驗登記時，何種製劑應執行生體可用率或生體相等性試驗？符合那些情形者，得免除生體相等性試驗？執行生體可用率及生體相等性試驗之藥品，申請人保存及留樣該等藥… › 第三題 三、我國參考國際先進國家規範，對生物相似性藥品的上市許可，訂有「生物相似性藥品查驗登記基準」。請說明： （一）該基準之適用範圍。（10 分） （二）該基準對生物… 2 小題 › 第四題 四、國內在 107 年度發生多起藥品原料藥因含基因毒性不純物而公告下架回收事件，其處理規定主要根據衛生福利部食品藥物管理署於 104 年公告之「藥物回收處理辦法… ›