高考申論題 108年 [公職藥師] 查驗登記審查相關法規

第一題

📖 題組：
三、我國參考國際先進國家規範，對生物相似性藥品的上市許可，訂有「生物相似性藥品查驗登記基準」。請說明：（一）該基準之適用範圍。（10 分）（二）該基準對生物相似性藥品開發時所用參考藥品（R）的選擇，有何相關規定？（15 分）

📝 此題為申論題，共 2 小題

小題 (一)

該基準之適用範圍。（10 分）

看到本題，應直覺聯想 TFDA 公告之《生物相似性藥品查驗登記基準》中「適用範圍」的條文規定。答題策略上，除了寫出「正面適用」的條件（生物技術衍生之蛋白質藥品），務必還要列出「負面排除（不適用）」的範圍（如疫苗、細胞治療等），才能完整拿滿 10 分。

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【破題】本題考查衛生福利部食品藥物管理署（TFDA）公告之《生物相似性藥品查驗登記基準》中，對於得循生物相似性途徑申請查驗登記之藥品類別界定。【論述】依據《生物相似性藥品查驗登記基準》之規定，其適用範圍包含「正面適用條件」與「負面排除條件」兩大面向：

該基準對生物相似性藥品開發時所用參考藥品（R）的選擇，有何相關規定？（15 分）

考生看到「生物相似性藥品之參考藥品（R）」時，應直覺聯想 TFDA 審查核心原則：「我國核准優先」、「必須為原開發廠（不可為另一相似藥）」、「全程一致性」及「國外藥品之橋接（Bridging）」。答題時需依序從選用資格、國外替代品之舉證責任、開發過程之同一性等面向條列說明。

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【破題】依據衛生福利部公告之「生物相似性藥品查驗登記基準」，生物相似性藥品（Biosimilar）之開發必須藉由全面的比較性試驗與「參考藥品（Reference product）」進行比對。關於參考藥品之選擇，有嚴格之科學與法規要求。【論述】依據該基準，對參考藥品（R）的選擇規定如下：