高考申論題
108年
[公職藥師] 查驗登記審查相關法規
第 四 題
四、國內在 107 年度發生多起藥品原料藥因含基因毒性不純物而公告下架回收事件，其處理規定主要根據衛生福利部食品藥物管理署於 104 年公告之「藥物回收處理辦法」，請說明該辦法的主要內涵及各項處理原則。（25 分）
📝 此題為申論題
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看到本題應先聯想《藥事法》第80條關於藥物回收的法源依據，接著切入《藥物回收處理辦法》的核心機制。答題架構應包含：藥物回收的危害分級（一、二、三級）、通報與計畫書擬定、執行期限與通知機制，以及最後的回收報告與銷毀/退運處置。
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【破題】 本題所述之「藥物回收處理辦法」係依據《藥事法》第80條第2項授權訂定，其主要目的在於當藥物有危害使用者健康或不符規定之虞時，建立標準化之通報、分級、回收及後續處置機制，以迅速阻斷風險，保障民眾用藥安全。 【論述】
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