第 一 題

依據《藥品生體可用率及生體相等性試驗作業準則》第 3 條規定，「藥劑相等品（Pharmaceutical Equivalents）」係指具有相同之有效成分、相同之劑型、相同之含量及相同給藥途徑之藥品。 其特徵包含： (1) 必須符合相同之規定標準（如純度、品質及均一度等）。

依據《藥品生體可用率及生體相等性試驗準則》第3條規定： 「生體相等性（Bioequivalence）」指兩個藥劑相等品或藥劑替代品，於相同條件下，以相同劑量單次或多次投與相同之試驗對象時，其生體可用率（即藥品有效成分之吸收速率及吸收程度）無統計學上顯著差異之現象。 實務應用為學名藥（Generic Drug）申請查驗登記時，用以證明其與對照藥品（通常為原廠藥）在體內吸收表現一致，進而推導兩者具有相同療效與安全性之關鍵試驗依據。