醫療類申論題
108年
[公職藥師] 查驗登記審查相關法規
第 二 題
藥品查驗登記時，何種製劑應執行生體可用率或生體相等性試驗？符合那些情形者，得免除生體相等性試驗？執行生體可用率及生體相等性試驗之藥品，申請人保存及留樣該等藥品之規定為何？（25 分）
📝 此題為申論題
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看到此題，應立即聯想《藥品生體可用率及生體相等性試驗作業準則》的核心規範。解題時採三段式結構：首先區分需做 BA/BE 的藥品類別（新藥、學名藥、上市後高風險變更）；其次列出法定免除體內試驗的條件（特定液劑/氣體、不同劑量之溶離率比對、BCS免除）；最後精準寫出留樣規定的三個關鍵考點：「雙方（申請人與機構）皆須留樣」、「五倍量」以及「許可證核發後至少五年」。
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【破題】 本題測驗《藥品生體可用率及生體相等性試驗作業準則》之核心規範，重點在於評估哪些藥品需進行體內吸收試驗（BA/BE）、免除體內試驗的條件（Biowaiver），以及為確保試驗真實性之藥品留樣與保存規定。 【論述】
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