高考申論題
111年
[公職藥師] 查驗登記審查相關法規
第 一 題
衛生福利部食品藥物管理署公告之「藥品查驗登記審查準則」，對學名藥查驗登記應檢送資料有詳細規定，其中對是否需檢附「臨床試驗、生體可用率試驗、生體相等性試驗」等資料，有明確規定，請依監視藥品之學名藥、一般學名藥分別說明之。（25 分）
📝 此題為申論題
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本題測驗考生對《藥品查驗登記審查準則》中學名藥技術文件階層性要求的熟悉度。解題時應直接引用準則附件四的規定，明確切分「監視藥品之學名藥」與「一般學名藥」，並針對臨床試驗、BA/BE試驗、以及免除試驗的替代方案（如溶離率曲線比對）進行對比說明。
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【破題】 依據《藥品查驗登記審查準則》第40條及附件四「學名藥查驗登記應檢送資料表」之規定，學名藥查驗登記是否需檢附「臨床試驗、生體可用率（BA）試驗、生體相等性（BE）試驗」，主要依據該藥品是否屬於「監視中藥品」以及「劑型與給藥途徑」之風險進行分級管理。 【論述】
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