111年高考申論題 — 查驗登記審查相關法規

共 4 題 · 含 AI 詳解

第一題 衛生福利部食品藥物管理署公告之「藥品查驗登記審查準則」，對學名藥查驗登記應檢送資料有詳細規定，其中對是否需檢附「臨床試驗、生體可用率試驗、生體相等性試驗」等資料… › 第二題 衛生福利部食品藥物管理署近年為維護藥品品質推動各項藥品運銷管理措施，並依藥事法第53條之1及參考國際醫藥品稽查協約組織（PIC/S）之藥品運銷規範（Good D… › 第三題 依據藥事法第 48 條之 3，新藥藥品許可證所有人於提報藥品專利權專利資訊時，所提報之藥品專利權，以那些發明為限？另依據藥事法第 48 條之 9，學名藥藥品許可… › 第四題 依據「藥物製造業者檢查辦法」，應實施檢查之藥物製造業者有那些？藥物製造業者之檢查有那些分類？（25 分） ›