高考申論題
111年
[公職藥師] 查驗登記審查相關法規
第 二 題
衛生福利部食品藥物管理署近年為維護藥品品質推動各項藥品運銷管理措施，並依藥事法第53條之1及參考國際醫藥品稽查協約組織（PIC/S）之藥品運銷規範（Good Distribution Practice, GDP），訂有「西藥優良運銷準則」，其中「附表九 運輸基準」對藥品運輸原則、藥品的運輸及需要管制條件之藥品等，分別訂定有那些規範？（25 分）
📝 此題為申論題
思路引導 VIP
看到本題應立即聯想《西藥優良運銷準則》（PIC/S GDP）中關於「運輸」篇章的核心精神：維持產品品質與防止偽禁藥進入供應鏈。答題時需依據題目要求的「運輸原則」、「藥品的運輸」、「需要管制條件之藥品」三個層次，條列式精準寫出法規對風險評估、溫控管理、委外控制及管制藥品特殊防護的規範要點。
🤖
AI 詳解
AI 專屬家教
【破題】依據《藥事法》第53條之1授權訂定之《西藥優良運銷準則》（銜接 PIC/S GDP），其「附表九 運輸基準」旨在確保藥品於儲存及運輸等流通過程中，持續維持其品質及完整性，並防止偽劣藥進入合法供應鏈。針對題目所詢事項，規範如下： 【論述】 一、藥品運輸原則
▼ 還有更多解析內容