高考申論題
111年
[公職藥師] 查驗登記審查相關法規
第 三 題
依據藥事法第 48 條之 3，新藥藥品許可證所有人於提報藥品專利權專利資訊時，所提報之藥品專利權，以那些發明為限？另依據藥事法第 48 條之 9，學名藥藥品許可證申請人，應於申請藥品許可證時，就新藥藥品許可證所有人已核准新藥所登載之專利權，向中央衛生主管機關為那些情事之一之聲明？（25 分）
📝 此題為申論題
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看到本題應立即聯想到我國於2019年施行之「西藥專利連結制度」。作答時需精準引用《藥事法》第48-3條關於專利登載的三種發明類型，以及第48-9條學名藥申請的「四款聲明（學理上對應美國的 Paragraph I~IV）」，條文字句須嚴格符合法規定義。
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【破題】 本題測驗《藥事法》中「西藥專利連結制度」之核心規定，涉及新藥專利資訊提報範圍之限制，以及學名藥查驗登記時之專利聲明義務。 【論述】
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