高考申論題
111年
[公職藥師] 查驗登記審查相關法規
第 四 題
依據「藥物製造業者檢查辦法」，應實施檢查之藥物製造業者有那些？藥物製造業者之檢查有那些分類？（25 分）
📝 此題為申論題
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看到本題，針對檢查對象應指出無現行原《藥物製造業者檢查辦法》第3條規定，原辦法已修正/廢止，並說明現行制度已將藥品與醫療器材分流管理（如「藥品製造業者檢查辦法」與「醫療器材製造業者檢查辦法」）。答題策略：點出法規分流現況後，再針對檢查分類（原第4條）進行論述，能有效提升答題層次並展現對最新法規動態的掌握度。
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【破題】 本題測驗對於藥物製造業之行政監督與檢查機制的掌握。依據《藥事法》第71條授權訂定之「藥物製造業者檢查辦法」（註：配合《醫療器材管理法》施行，本辦法已於民國111年更名為「藥品製造業者檢查辦法」，惟依題目所指原法規名稱作答），明定主管機關對藥物製造業者之檢查對象與分類。 【論述】
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