高考申論題
114年
[公職藥師] 查驗登記審查相關法規
第 四 題
四、請依據藥品查驗登記審查準則第 49 條之 1 之規定，列出製劑新增或變更原料藥來源時，須檢附的資料。（25 分）
📝 此題為申論題
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看到「新增或變更原料藥來源」，應立即聯想這屬於藥品上市後變更（Post-approval changes）的重要品質管控項目。答題時須緊扣《藥品查驗登記審查準則》第 49-1 條，依序從「原料藥技術資料」、「製劑檢驗成績書」、「安定性試驗」、「溶離度比對（口服固體劑型）」及「方法確效」五個維度精確列點，並補充但書規定以獲取完整分數。
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【破題】 製劑新增或變更原料藥來源，涉及藥品上市後之重大變更，攸關製劑品質之穩定性與安全性。依據《藥品查驗登記審查準則》第 49 條之 1 規定，申請人須提出原料藥及製劑雙方面之品質與安定性佐證資料。 【論述】
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製劑變更原料藥來源
💡 依藥品查驗登記審查準則第49-1條，確保原料藥變更後品質一致。
- 原料藥文件：檢附技術性資料，若有DMF核備可僅附授權書。
- 批次檢驗：提供使用新原料藥製成之製劑1-3批檢驗成績書。
- 安定性試驗：一般藥品需3個月資料；生物藥品需3批、6個月。
- 溶離度與確效：口服固體附溶離比對；非藥典規格附方法確效。
