高考申論題
114年
[公職藥師] 查驗登記審查相關法規
第 四 題
四、請依據藥品查驗登記審查準則第 49 條之 1 之規定，列出製劑新增或變更原料藥來源時，須檢附的資料。（25 分）
📝 此題為申論題
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看到「新增或變更原料藥來源」，應立即聯想《藥品查驗登記審查準則》第49條之1第2項規定。解題時需依序點出行政文件（申請書、許可證）、原料藥資格文件（GMP、技術性資料核准證明），以及為確保品質與療效不變所需之技術性比對資料（規格差異、成品檢驗比對、溶離率曲線比對及 BE 試驗）。
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【破題】 依據《藥品查驗登記審查準則》第 49 條之 1 第 2 項規定，為確保藥品品質、安全與療效之一致性，申請製劑新增或變更原料藥（有效成分）來源時，申請人應備齊相關行政與技術性資料供衛生主管機關審查。 【論述】
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製劑變更原料藥來源
💡 依藥品查驗登記審查準則第49-1條，確保原料藥變更後品質一致。
- 原料藥文件：檢附技術性資料，若有DMF核備可僅附授權書。
- 批次檢驗：提供使用新原料藥製成之製劑1-3批檢驗成績書。
- 安定性試驗：一般藥品需3個月資料；生物藥品需3批、6個月。
- 溶離度與確效：口服固體附溶離比對；非藥典規格附方法確效。
