高考申論題
112年
[公職藥師] 查驗登記審查相關法規
第 四 題
為診治危及生命之疾病，且國內尚無適當藥品或合適替代療法，中央衛生主管機關得專案核准特定藥品之製造或輸入，不受藥事法第39條規定申請藥品查驗登記之限制。依據特定藥品專案核准製造及輸入辦法第2條規定，試問何機構可申請特定藥品之專案製造或輸入？（3分）另請說明該機構得檢附那些文件、資料（或替代資料）申請？（17分）
📝 此題為申論題
思路引導 VIP
看到本題應立即聯想《藥事法》第48-2條授權訂定之《特定藥品專案核准製造及輸入辦法》（俗稱恩慈療法/專案進口）。解題時需精準引用法條，清晰區分「申請主體」、「常規應檢附文件（5項核心文件）」以及「緊急/特殊狀況下之替代資料及補正機制」，以全方位涵蓋17分之配分要求。
🤖
AI 詳解
AI 專屬家教
【破題】 本題考查《特定藥品專案核准製造及輸入辦法》（恩慈療法/專案申請）之行政程序與書面審查要求。旨在平衡危及生命病患之緊急醫療需求與藥品使用之安全性。 【論述】
▼ 還有更多解析內容