112年高考申論題 — 查驗登記審查相關法規

共 6 題 · 含 AI 詳解

第一題 國內常見缺藥問題，衛生福利部於112年4月宣布正式啟用「藥品供應通報處理中心」，整合擴大五類用藥平台，是那五類？而解決缺藥問題，有那些相關法規可因應？（25分） › 第二題 現行之藥品安定性試驗基準參考了ICH Q1A指引及原料藥主檔案技術資料查檢表3.2.S.7章節制定。試問於本基準第五章中針對標示及分析方法確效之描述為何？（25… › 第三題 請說明藥品生體可用率及生體相等性試驗作業準則之用詞定義： 2 小題 › 第四題 為診治危及生命之疾病，且國內尚無適當藥品或合適替代療法，中央衛生主管機關得專案核准特定藥品之製造或輸入，不受藥事法第39條規定申請藥品查驗登記之限制。依據特定藥… › 第五題 依據人體試驗管理辦法第2條規定，新藥品辦理查驗登記前應施行人體試驗研究，有關醫療機構施行新藥品人體試驗所擬訂之計畫，需先向中央主管機關申請核准。依據同辦法第3條… ›