第 一 題

「藥劑相等品（Pharmaceutical Equivalents）」依據《藥品生體可用率及生體相等性試驗作業準則》第3條規定，係指具有相同有效成分及相同同分異構物、相同劑型、相同給藥途徑、相同含量，且其品質標準符合中華民國藥典或中央衛生主管機關認可之其他各國藥典規定之製劑。 特徵包含： (1) 五大相同：具備相同有效成分、相同同分異構物、相同劑型、相同給藥途徑及相同含量。

依據《藥品生體可用率及生體相等性試驗作業準則》第3條規定，「生體相等性（Bioequivalence）」係指： 二個藥劑等值品或藥劑替代品，於相同條件下，以相同劑量投與時，其生體可用率無統計學上顯著差異之現象。 實務應用上，生體相等性試驗（BE）為學名藥（Generic Drug）查驗登記之核心技術文件，用以證明學名藥與原開發廠之對照藥品在人體內的吸收速率與吸收程度具備相等性，從而推論兩者在臨床上具備相同之療效與安全性。