高考申論題
112年
[公職藥師] 查驗登記審查相關法規
第 二 題
現行之藥品安定性試驗基準參考了ICH Q1A指引及原料藥主檔案技術資料查檢表3.2.S.7章節制定。試問於本基準第五章中針對標示及分析方法確效之描述為何？（25分）
📝 此題為申論題
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看到本題，應直擊《藥品安定性試驗基準》與ICH Q1A的核心規範。作答時需分為「標示」與「分析方法確效」兩大主軸，精準引用法規要求：標示須強調儲存條件的明確性與科學依據（禁用概括性名詞）；分析方法則須強調「安定性指標（stability-indicating）」特性及符合ICH Q2之確效要求。
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【破題】 《藥品安定性試驗基準》旨在確保藥品於架儲期（有效期間）內之品質、安全與療效。基準第五章針對「標示」與「分析方法確效」的規範，是將試驗數據轉化為仿單資訊及確保數據科學可靠性的關鍵審查要求。 【論述】
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