高考申論題
106年
[公職藥師] 查驗登記審查相關法規
第 五 題
五、在現代化的藥品製造整合趨勢下，藥廠間之委託製造、委託檢驗常是不可避免的，請分別說明委託製造、委託檢驗之相關行政規定、受託單位之選擇、產品責任問題等事項。（25 分）
📝 此題為申論題
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看到此題，應立即聯想《藥事法》與《藥品委託製造及檢驗作業準則》及 PIC/S GMP 對於委外作業（Outsourced Activities）的規範。解題時需依序緊扣題目要求，分三部分論述：事前申請與書面合約（行政規定）、PIC/S GMP 資格與稽核（受託單位選擇）、以及『委託者負最終品質責任』的核心精神（產品責任），層次分明地展現法規熟悉度。
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【破題】 藥品委託製造與檢驗屬高度管制的行政事項，其核心規範依據為《藥事法》及《藥品委託製造及檢驗作業準則》，且實務運作必須嚴格遵守「藥物優良製造準則（PIC/S GMP）」中關於委外作業（Outsourced Activities）之要求，以確保藥品品質不因委託關係而受損。 【論述】
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