高考申論題
109年
[公職藥師] 查驗登記審查相關法規
第 四 題
四、國際醫藥法規協合組織（International Council on Harmonization, ICH）結合產官及國際組織專家研擬出相當多的藥品審查基準規範供各國藥政主管機關參考採認使用，請就ICH的四大類基準分別說明其內涵，並至少各舉1例說明規範內容。（25分）
📝 此題為申論題
思路引導 VIP
看到這題，首先聯想 ICH 基準的四大分類代碼「Q、S、E、M」，即品質(Quality)、安全(Safety)、療效(Efficacy)與跨領域(Multidisciplinary)。接著，針對每一類別點出其對應的藥品開發階段（CMC、非臨床、臨床、綜合送件），並精準舉出最經典的指引（如 Q1 安定性、S1 毒理/致癌性、E6 GCP、M4 CTD）進行說明即可拿高分。
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【破題】 國際醫藥法規協合組織（ICH）致力於全球藥政法規的調和，確保開發出的藥品安全、有效且高品質。ICH 所研擬的審查基準（Guidelines）涵蓋藥品生命週期，並依其屬性區分為「品質（Q）」、「安全（S）」、「療效（E）」及「跨領域（M）」四大類。我國衛生福利部食品藥物管理署（TFDA）亦遵循此基準進行新藥查驗登記審查。 【論述】
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