醫療類申論題
109年
[公職藥師] 查驗登記審查相關法規
第 四 題
國際醫藥法規協合組織（International Council on Harmonization, ICH）結合產官及國際組織專家研擬出相當多的藥品審查基準規範供各國藥政主管機關參考採認使用，請就ICH的四大類基準分別說明其內涵，並至少各舉1例說明規範內容。（25分）
📝 此題為申論題
思路引導 VIP
看到本題應立即聯想 ICH 指引的四大分類縮寫「QSEM」（品質、安全、有效、跨領域）。答題時應採用結構化論述，先精確解釋各類別涵蓋的科學範疇（如：CMC、非臨床毒理、人體臨床試驗、送件格式），再舉出實務上查驗登記最常引用的經典指引（如 Q1、S1、E6 GCP、M4 CTD）作為實例以獲取高分。
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【破題】 國際醫藥法規協合組織（ICH）致力於促進全球藥品法規的協和化，以確保藥品安全、有效且具高品質。ICH 將其發布的基準規範（Guidelines）系統性地分為四大類，即品質（Quality, Q）、安全性（Safety, S）、有效性（Efficacy, E）與跨領域（Multidisciplinary, M）。 【論述】
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