醫療類申論題
112年
[公職藥師] 查驗登記審查相關法規
第 二 題
現行之藥品安定性試驗基準參考了ICH Q1A指引及原料藥主檔案技術資料查檢表3.2.S.7章節制定。試問於本基準第五章中針對標示及分析方法確效之描述為何？（25分）
📝 此題為申論題
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考生看到此題應立即將考點拆分為「分析方法確效」與「標示」兩大面向。作答時須連結ICH核心概念：分析方法應強調『安定性指標方法（Stability-indicating）』與『專一性（ICH Q2）』；標示部分則須強調『依據科學數據訂定』與『禁用含糊字眼（如室溫）』，並以條列式清晰呈現法規要求。
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【破題】 依據我國《藥品安定性試驗基準》（參考ICH Q1A及相關規範），安定性試驗之目的在於探討藥品品質隨時間受環境因素影響之變化。其中，針對「分析方法確效」與「標示」的規範，旨在確保數據之科學可信度，並將科學數據轉化為具體的行政管制及儲存指示。 【論述】
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