高考申論題
109年
[公職藥師] 查驗登記審查相關法規
第 五 題
五、依據藥事法第75條規定，藥物之標籤、仿單或包裝應依核准刊載製造日期及有效期間或保存期限，衛生福利部食品藥物管理署則於107年3月31日發函說明藥品之標示格式原則，以利消費者辨識及判斷藥品之製造日期、保存期限，請說明前述規定內涵。（20分）
📝 此題為申論題
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考生看到此題應先回歸母法（藥事法第75條）之立法目的，即保障民眾用藥安全與知情權；接著針對行政規則（107年TFDA函釋），精準列出實務操作的三大核心要求：外文縮寫限制（如EXP/MFG）、日期的排列格式防呆機制（YYYY/MM/DD），以及未標示「日」的效期認定原則（當月最後一日）。答題時採母法與行政函釋分層論述，可展現清晰的法規架構。
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【破題】 本題核心在於藥品效期管理與消費者知情權的落實。母法《藥事法》第75條明定藥品外包裝應刊載效期等資訊之法定義務，而衛生福利部食品藥物管理署（TFDA）於107年發布之函釋，則係針對實務上廠商標示格式紊亂，進一步以行政指導統一「日期格式」與「英文縮寫」之審查原則。 【論述】
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