第 一 題

本題測驗《藥事法》第48條之2及《特定藥物專案核准製造及輸入辦法》關於緊急使用授權（EUA）之規定。作答時應以法規條文為基礎，分層次論述申請主體、檢附文件（特別強調快篩試劑之行政與技術效能文件）、行政審查流程，並務必補充EUA的『退場機制（廢止）』與『上市後監控』等重要事項。