114年高考申論題 — 查驗登記審查相關法規

共 4 題 · 含 AI 詳解

第一題 一、請說明我國新藥查驗登記加速核准機制的目的、適用對象、審查原則，並闡述該機制的優缺點。（25 分） › 第二題 二、依據生物相似性藥品查驗登記基準，請說明生物相似性藥品查驗登記的審查原則。（25 分） › 第三題 三、依據「小兒或少數嚴重疾病藥品審查認定要點」，其適用對象須符合那些條件？並詳述經認定者以相同適應症申請藥品查驗登記之鼓勵措施。（25 分） › 第四題 四、請依據藥品查驗登記審查準則第 49 條之 1 之規定，列出製劑新增或變更原料藥來源時，須檢附的資料。（25 分） ›