高考申論題
114年
[公職藥師] 查驗登記審查相關法規
第 一 題
一、請說明我國新藥查驗登記加速核准機制的目的、適用對象、審查原則，並闡述該機制的優缺點。（25 分）
📝 此題為申論題
思路引導 VIP
看到「加速核准機制」，應立即聯想《藥品查驗登記審查準則》及相關審查基準中針對「嚴重疾病」與「未滿足之醫療需求」的特殊審查途徑。答題時需切分層次：從法規目的、適用條件（替代性指標的應用）、審查配套（上市後確認性試驗）到實務面的風險效益分析（優缺點），展現對TFDA法規精神與國際調和（如US FDA Accelerated Approval）的綜合理解。
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【破題】 我國新藥查驗登記「加速核准機制（Accelerated Approval Mechanism）」旨在平衡藥品法規的嚴謹性與病患治療的急迫性，透過允許使用替代性療效指標評估，使治療嚴重疾病且具未滿足醫療需求的新藥得以提早上市。 【論述】
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新藥加速核准機制
💡 以替代指標評估療效，讓具急迫需求之新藥得附條件提早上市。
🔗 新藥加速核准與監管流程
- 1 需求鑑定 — 判定為嚴重疾病且現有無效療法之未滿足需求。
- 2 替代指標審查 — 使用科學上可合理預測效益之指標縮短試驗期。
- 3 附條件核准 — 提早取得許可證上市，但附加須完成確認試驗之義務。
- 4 上市後監測 — 進行確認性臨床試驗並持續監測長期安全性風險。
- 5 結果處置 — 驗證有效則轉常規核准；無效則依法廢止許可退場。
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🔄 延伸學習：延伸學習：行政程序法中關於「行政處分附款」之法律性質。
