高考申論題
114年
[公職藥師] 查驗登記審查相關法規
第 一 題
一、請說明我國新藥查驗登記加速核准機制的目的、適用對象、審查原則，並闡述該機制的優缺點。（25 分）
📝 此題為申論題
思路引導 VIP
看到「加速核准機制」，應立即聯想《藥品查驗登記審查準則》及相關審查基準中針對「嚴重疾病」與「未滿足之醫療需求」的特殊審查途徑。答題時需切分層次：從法規目的、適用條件（替代性指標的應用）、審查配套（上市後確認性試驗）到實務面的風險效益分析（優缺點），展現對TFDA法規精神與國際調和（如US FDA Accelerated Approval）的綜合理解。
🤖
AI 詳解
AI 專屬家教
【破題】 我國新藥查驗登記「加速核准機制（Accelerated Approval Mechanism）」旨在平衡藥品法規的嚴謹性與病患治療的急迫性，透過允許使用替代性療效指標評估，使治療嚴重疾病且具未滿足醫療需求的新藥得以提早上市。 【論述】
▼ 還有更多解析內容