高考申論題
114年
[公職藥師] 查驗登記審查相關法規
第 三 題
三、依據「小兒或少數嚴重疾病藥品審查認定要點」，其適用對象須符合那些條件？並詳述經認定者以相同適應症申請藥品查驗登記之鼓勵措施。（25 分）
📝 此題為申論題
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看到此題，應立即拆解為「適用對象」與「鼓勵措施」兩大考點。在「適用對象」部分，必須精準寫出疾病定義（小兒疾病、發生率未達萬分之一且非罕病）及臨床需求（無藥可醫或具顯著優勢）；「鼓勵措施」則須從法規面與實務面切入，列出優先審查、規費減免與專案諮詢等三大誘因。
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【破題】 為鼓勵藥商引進或研發針對小兒族群及少數嚴重疾病之藥物，解決國內特殊醫療需求，衛生福利部制定「小兒或少數嚴重疾病藥品審查認定要點」，透過行政誘因加速此類藥品上市。本題依據該要點規定分析如下： 【論述】
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小兒或少數嚴重疾病藥品
💡 透過認定特殊藥品提供行政誘因，加速臨床急需藥物上市。
- 認定範圍：小兒疾病或國內發生率未達萬分之一且非罕藥者（第2點）。
- 必要條件：國內尚無有效藥品或具顯著臨床優勢（第2點）。
- 獎勵措施：優先審查、規費減免及免收諮詢費之專案輔導（第6點）。
