醫療類申論題
113年
[公職藥師] 查驗登記審查相關法規
第 三 題
為強化 GCP 查核與藥品查驗登記審查之連結，衛生福利部食品藥物管理署於 109 年公告「強化藥品臨床試驗 GCP 查核與新藥查驗登記審查連結精進方案（適用化學藥品及生物藥品）」，並於 113 年公告修正，請說明 113 年公告的方案除了新成分新藥查驗登記申請案外，還有那幾類申請案也適用，請列舉五類，其中查驗登記請舉三類、變更登記請舉二類。（25 分）
📝 此題為申論題
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看到此題應立刻聯想 TFDA 於 113 年公告修正之「強化藥品臨床試驗 GCP 查核與新藥查驗登記審查連結精進方案」之適用範圍條文。答題時務必嚴格區分「查驗登記」與「變更登記」，並精確點出「限有執行臨床試驗者」及「非僅於國外執行」等法規限制要件，以展現法規實務的嚴謹度。
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【破題】 依據衛生福利部 113 年公告修正之「強化藥品臨床試驗 GCP 查核與新藥查驗登記審查連結精進方案（適用化學藥品及生物藥品）」，旨在確保臨床試驗數據之真實性與受試者權益。除「新成分新藥查驗登記申請案」外，其他適用之申請案類別臚列如下： 【論述】
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