醫療類申論題
114年
[公職藥師] 查驗登記審查相關法規
第 三 題
三、依據「小兒或少數嚴重疾病藥品審查認定要點」，其適用對象須符合那些條件？並詳述經認定者以相同適應症申請藥品查驗登記之鼓勵措施。（25 分）
📝 此題為申論題
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看到此題，應立即聯想到「小兒或少數嚴重疾病藥品審查認定要點」解決未被滿足的醫療需求（Unmet Medical Need）之核心精神。答題需結構化分為兩大部分：第一部分精確列出適用條件（包含小兒、少數嚴重疾病的要件）；第二部分條列式說明實務上的鼓勵措施（如優先審查、規費減免、臨床數據放寬等）。
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【破題】 依據衛生福利部發布之「小兒或少數嚴重疾病藥品審查認定要點」，其主要目的在於鼓勵藥商引進或研發針對未被滿足醫療需求（Unmet Medical Need）之特定藥品，並透過行政程序之優惠與輔導，加速該類藥品取得許可證上市。 【論述】
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小兒或少數嚴重疾病藥審
💡 針對小兒與嚴重疾病新藥提供行政與審查優惠以滿足醫療需求。
- 適用對象：未滿18歲之小兒疾病，或無替代療法、具臨床優勢之嚴重疾病。
- 行政優惠：適用優先審查 (Priority Review) 機制，並得申請減免規費。
- 技術彈性：視個案簡化臨床試驗，得免除國內銜接性試驗 (BSE)。
- 專案輔導：由 CDE 與 TFDA 提供法規諮詢，強化送件資料以提升通過率。
