醫療類申論題
106年
[公職藥師] 查驗登記審查相關法規
第 一 題
請從法律依據、上市許可（market authorization）法規、臨床試驗、原產國上市許可、藥品查驗登記費用、藥品許可證有效期間及健保給付等面向，說明罕見疾病藥品的查驗登記與一般新藥的查驗登記之差異。（25 分）
📝 此題為申論題
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看到比較題，應立刻採用「結構化對照」策略。題目已明示 7 個比較面向，作答時請依序建立大綱，並針對每個面向精確引述適用的法源依據（如《藥事法》與《罕見疾病防治及藥物法》的特別法關係）及其具體差異，以展現法規熟稔度。
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【破題】 罕見疾病藥品因病患人數稀少、市場規模小且研發成本高，在法規上適用特別法以給予行政誘因並加速上市；而一般新藥則以常規的安全性、療效及品質審查為主。兩者在法規適用及審查實務上具備顯著差異。 【論述】
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