醫療類申論題
111年
[公職藥師] 查驗登記審查相關法規
第 四 題
依據「藥物製造業者檢查辦法」，應實施檢查之藥物製造業者有那些？藥物製造業者之檢查有那些分類？（25 分）
📝 此題為申論題
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看到此題，應先區分考題的兩大核心：「檢查對象」與「檢查分類」。思考時需聯想《藥事法》對「藥物」的定義包含藥品與醫療器材，並展現法規敏感度，點出配合《醫療器材管理法》上路，原辦法已更名分流。接著依條文精確默寫出 8 大類業者清單，以及 3 種檢查分類（新變更、後續、機動性），並適當補充實務意義以爭取高分。
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【破題】 依據《藥事法》授權訂定之規範，旨揭檢查辦法旨在確保藥物之製造品質持續符合優良製造規範（GMP/QMS）及優良運銷規範（GDP）。需特別注意，配合《醫療器材管理法》於 110 年 5 月 1 日施行，原《藥物製造業者檢查辦法》已修正名稱為《藥品製造業者檢查辦法》，醫療器材則另訂《醫療器材製造業者檢查辦法》。茲以原「藥物」（涵蓋藥品與醫材）之廣義範疇，並參酌法規條文臚列如下： 【論述】
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