醫療類申論題
106年
[公職藥師] 查驗登記審查相關法規
第 五 題
在現代化的藥品製造整合趨勢下，藥廠間之委託製造、委託檢驗常是不可避免的，請分別說明委託製造、委託檢驗之相關行政規定、受託單位之選擇、產品責任問題等事項。（25 分）
📝 此題為申論題
思路引導 VIP
看到此題，應立即聯想《藥物委託製造及檢驗作業準則》為核心法源，並以「藥品許可證所有人（委託方）」與「受託廠/實驗室」之法律關係為主軸。答題策略須將「委託製造」與「委託檢驗」分開對照，依序就「行政程序（事前核准、簽約）」、「資格審查（GMP/GLP/認證）」及「責任歸屬（委託方負最終全責）」三個面向進行結構化論述。
🤖
AI 詳解
AI 專屬家教
【破題】 因應醫藥產業專業分工趨勢，衛生福利部訂有《藥物委託製造及檢驗作業準則》以規範藥廠間的委外行為。此類委外作業之核心監管精神在於「作業可委外，但品質責任不可委外」，以下分別就委託製造與委託檢驗之行政規定、受託單位選擇及產品責任進行結構化說明。 【論述】
▼ 還有更多解析內容
藥物委託製造與檢驗
💡 作業可委外但責任不可委外，許可證所有人負品質最終完全責任。
| 比較維度 | 委託製造 | VS | 委託檢驗 |
|---|---|---|---|
| 行政程序 | 須事前申請核准並辦理許可證變更 | — | 簽訂契約並於品質系統中紀錄備查 |
| 受託方資格 | 合法藥廠且符合 PIC/S GMP | — | 具專業設備或經 TFDA 認證實驗室 |
| 技術管理 | 著重製程確效與現場供應商稽核 | — | 著重分析方法移轉 (AMT) 與確效 |
| 品質責任 | 委託者負最終完全責任 | — | 委託者負最終完全責任 |
💬兩者行政程序雖異，但「品質責任不可委外」之核心精神一致。
