醫療類申論題
107年
[公職藥師] 查驗登記審查相關法規
第 一 題
衛生福利部食品藥物管理署參考國際醫藥法規協合組織（International Council on Harmonization, ICH）之 Common Technical Document（CTD）format，於民國 101 年 7 月訂定「通用技術文件（CTD）格式」，推動藥品查驗登記申請案以 CTD 格式送件。請說明 ICH CTD 格式包括那些模組？各模組所涵蓋之次模組及內容為何？請說明之。
📝 此題為申論題
思路引導 VIP
看到「CTD格式」，腦中應立刻浮現其著名的「金字塔型（三角形）」架構，分為五大模組（Module 1~5）。作答時首要點出 Module 1 具地區特異性（各國行政規定不同），接著依序結構化條列 Module 2（摘要）、Module 3（品質 CMC）、Module 4（非臨床）、Module 5（臨床）的次模組與核心資料，展現對國際法規協合標準的熟悉度。
🤖
AI 詳解
AI 專屬家教
【破題】 國際醫藥法規協合組織（ICH）所制定的通用技術文件（CTD）格式，為全球藥品查驗登記文件之標準架構。該格式呈現「金字塔型」結構，共劃分為五大模組（Modules 1-5），旨在統一各國送件格式，提升審查效率與品質。 【論述】
▼ 還有更多解析內容