醫療類申論題
107年
[公職藥師] 查驗登記審查相關法規
第 二 題
請說明藥品優良臨床試驗準則中，參與藥品試驗之受試者發生不同程度不良事件/反應之詳細處理規定；並說明試驗主持人、試驗機構人體試驗委員會、廠商及主管機關在整個環節各別之責任，以保障受試者之權益與安全。
📝 此題為申論題
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考生看到此題應先聯想《藥品優良臨床試驗作業準則》(GCP) 及《藥品臨床試驗嚴重不良事件通報作業指引》。解題需採「兩層次分析」：首先依「嚴重程度」區分一般不良事件(AE)與嚴重不良事件(SAE)/預期外嚴重不良反應(SUSAR)的通報時限與處理流程；其次，依通報程序的時間軸，結構化條列試驗主持人、IRB、試驗委託者(廠商)與主管機關(TFDA)之法定權責與處理義務。
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【破題】 依據《藥品優良臨床試驗作業準則》（下稱 GCP）及《藥品臨床試驗嚴重不良事件通報作業指引》，臨床試驗不良事件之處理以保障受試者權益與安全為最高指導原則。事件發生後，須依其嚴重程度啟動相應之醫療處置與通報機制，並由試驗主持人、人體試驗委員會（IRB）、試驗委託者及主管機關各司其職，形成嚴密的通報與監督網絡。 【論述】
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