高考申論題
107年
[公職藥師] 查驗登記審查相關法規
第 二 題
請說明藥品優良臨床試驗準則中，參與藥品試驗之受試者發生不同程度不良事件/反應之詳細處理規定；並說明試驗主持人、試驗機構人體試驗委員會、廠商及主管機關在整個環節各別之責任，以保障受試者之權益與安全。（25 分）
📝 此題為申論題
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看到此題，應立即聯想《藥品優良臨床試驗作業準則》（GCP）中關於安全性通報之核心規定。解題須分為兩層次：先區分一般不良事件（AE）、嚴重不良事件（SAE）與非預期嚴重不良反應（SUSAR）之定義與法定通報時限；接著採「利害關係人」視角，分別論述試驗主持人、IRB、廠商（試驗委託者）及主管機關在通報與監測機制中的具體法定職責。
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【破題】 依據《藥品優良臨床試驗作業準則》（GCP）之規定，為保障受試者之權益與安全，針對臨床試驗過程中發生之不良事件（AE）與藥物不良反應（ADR），法規建立嚴謹之分級通報時程與跨單位監管機制。 【論述】
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