高考申論題
106年
[公職藥師] 查驗登記審查相關法規
第 四 題
四、依我國藥品優良臨床試驗準則之規定，當臨床試驗之受試者在納入試驗後，疑似發生嚴重藥品不良反應時，試驗主持人、人體試驗委員會、試驗委託者及主管機關，分別應有何作為或須採取之行動措施？請詳細說明相關規定，並依不同情境討論之。（25 分）
📝 此題為申論題
思路引導 VIP
- 快速定位核心法規：《藥品優良臨床試驗作業準則》(GCP) 中關於嚴重藥品不良事件(SAE)及疑似未預期嚴重不良反應(SUSAR)的通報與處置規定。
- 採用「主體分類法」，依序寫出試驗主持人(PI)、試驗委託者(Sponsor)、人體試驗委員會(IRB)、主管機關(TFDA)的法定義務與權限。
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【破題】 本題測驗我國《藥品優良臨床試驗作業準則》（GCP）中對於受試者安全保護之核心機制。當發生疑似嚴重藥品不良反應（SUSAR）時，各權責主體須依循嚴格的通報時限與處置程序，以確保受試者權益與試驗之科學倫理妥適性。 【論述】
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