醫療類申論題
106年
[公職藥師] 查驗登記審查相關法規
第 四 題
依我國藥品優良臨床試驗準則之規定，當臨床試驗之受試者在納入試驗後，疑似發生嚴重藥品不良反應時，試驗主持人、人體試驗委員會、試驗委託者及主管機關，分別應有何作為或須採取之行動措施？請詳細說明相關規定，並依不同情境討論之。（25 分）
📝 此題為申論題
思路引導 VIP
看到此題，應立即聯想《藥品優良臨床試驗作業準則》(GCP) 對於安全性通報的規範。建議採用「角色分類法」建立標題，依序寫出 PI、Sponsor、IRB 及 TFDA 的法定職責；同時結合「情境分析」，以不良反應「是否未預期 (Unexpected)」、「是否致死或危及生命」為分界，精確帶出 7 天與 15 天的通報時限與處置差異。
🤖
AI 詳解
AI 專屬家教
【破題】 當臨床試驗受試者疑似發生嚴重藥品不良反應（SAE）或未預期嚴重藥品不良反應（SUSAR）時，保障受試者安全與權益為最高指導原則。依據《藥品優良臨床試驗作業準則》（GCP），試驗主持人、試驗委託者、人體試驗委員會（IRB）及主管機關各具法定權責與通報時效。 【論述】
▼ 還有更多解析內容