醫療類申論題
113年
[公職藥師] 查驗登記審查相關法規
第 一 題
藥品全生命週期之管理，包括臨床前試驗、臨床試驗、上市前至上市後之管理，請說明藥品全生命週期各階段管理的重點（可輔以圖示說明）。（30 分）
📝 此題為申論題
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看到「藥品全生命週期管理」，應立即以時間軸將藥品發展分為「臨床前、臨床、上市前查驗登記、上市後」四大階段。作答時必須精確連結對應的管理規範法源（如 GLP、GCP、GMP、GDP、GVP），並點出各階段 TFDA 的審查重點與行政程序。
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【破題】 藥品全生命週期管理（Total Product Life Cycle, TPLC）旨在確保藥品於研發、製造、運銷至臨床使用的全過程均符合「安全性（Safety）、有效性（Efficacy）及品質（Quality）」之最高標準。我國依據《藥事法》及相關準則，對各階段皆設有嚴謹的法規指引與查核機制。 【論述】
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藥品全生命週期管理
💡 整合 GxP 規範，確保藥品從研發到上市後之安全、有效與品質。
🔗 藥品全生命週期 (TPLC) 管理流程
- 1 臨床前試驗 (GLP) — 執行動物藥理、毒理實驗，確保基本安全性。
- 2 臨床試驗 (GCP) — 向 TFDA 申請 IND，分三期驗證人體療效。
- 3 查驗登記 (GMP) — 提交 NDA 與 CTD 文件，完成 GMP 實地查廠。
- 4 上市後監測 (GDP/GVP) — 執行運銷品質管理及 ADR 安全監控。
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🔄 延伸學習：延伸學習：藥品許可證每 5 年需依藥事法第 47 條辦理展延。
