高考申論題
106年
[公職藥師] 查驗登記審查相關法規
第 一 題
📖 題組：
二、請試述下列名詞之意涵：（每小題 5 分，共 10 分） （一）藥品生產製造的「批（Batch）」 （二）人體研究法定義之「去連結」
二、請試述下列名詞之意涵：（每小題 5 分，共 10 分） （一）藥品生產製造的「批（Batch）」 （二）人體研究法定義之「去連結」
📝 此題為申論題，共 2 小題
小題 (一)
藥品生產製造的「批（Batch）」
思路引導 VIP
作答此題須回歸PIC/S GMP或藥事相關法規對『批』的嚴格定義。切忌僅以字面意思『一批藥品』含糊作答，必須精準點出『單一/一系列製造過程』、『特定數量』以及法規最看重的核心概念『均一性（Homogeneity）』，並可補充連續製造下的定義與實務追溯意義以獲取高分。
小題 (二)
人體研究法定義之「去連結」
思路引導 VIP
看到此題應立即連結至《人體研究法》第4條的法定名詞定義。作答關鍵在於精準寫出「編碼或以其他方式處理」及「永久不能以任何方式連結、比對」兩個核心要件，並可稍微補充其與「編碼(未去連結)」在實務上的差異。