高考申論題 106年 [公職藥師] 查驗登記審查相關法規

第一題

📖 題組：
二、請試述下列名詞之意涵：（每小題 5 分，共 10 分）（一）藥品生產製造的「批（Batch）」（二）人體研究法定義之「去連結」

📝 此題為申論題，共 2 小題

小題 (一)

藥品生產製造的「批（Batch）」

作答此題須回歸PIC/S GMP或藥事相關法規對『批』的嚴格定義。切忌僅以字面意思『一批藥品』含糊作答，必須精準點出『單一/一系列製造過程』、『特定數量』以及法規最看重的核心概念『均一性（Homogeneity）』，並可補充連續製造下的定義與實務追溯意義以獲取高分。

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依據藥品優良製造規範（PIC/S GMP）及相關藥事法規，「批（Batch 或 Lot）」係指於單一製造過程，或一系列之製造過程中，所生產之特定數量之原料、藥物或包裝材料。其特徵包含： (1) 均一性（Homogeneity）：為「批」最核心之基本要求，旨在確保該特定數量內的所有產品品質一致。

人體研究法定義之「去連結」

看到此題應立即連結至《人體研究法》第4條的法定名詞定義。作答關鍵在於精準寫出「永久隱藏或刪除」及「完全無法辨識身分」兩個核心要件，並可稍微補充其與「編碼(未去連結)」在實務上的差異。

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依《人體研究法》第4條第3款規定，「去連結」指將研究有關之檢體、個人資料與可供辨識參與者身分之資訊、編碼永久隱藏或刪除，使完全無法辨識參與者身分。特徵包含： (1) 處理對象：研究有關之檢體、個人資料與可辨識身分之資訊或編碼。