醫療類申論題 106年 [公職藥師] 查驗登記審查相關法規

第一題

📖 題組：
請試述下列名詞之意涵：（每小題 5 分，共 10 分） (一)藥品生產製造的「批（Batch）」 (二)人體研究法定義之「去連結」

📝 此題為申論題，共 2 小題

小題 (一)

藥品生產製造的「批（Batch）」

面對法規名詞解釋，首要任務是精確回憶並引用法源依據（如《藥品查驗登記審查準則》或 GMP 規範），絕不能僅以字面意思臆測。答題時務必寫出法條原文中的核心關鍵字，例如「批」的核心要件為「單一製造過程」、「均一性」與「一定數量」，並可適度補充實務上的追溯意義以獲取高分。

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依據《藥品查驗登記審查準則》第 4 條之規定，「批（Batch）」指在單一製造過程，或一連串之製造過程中，所產製能維持其均一性之一定數量之藥品。其特徵包含： (1) 特定製程：必須是在單一或特定連續的製造週期內所生產。

人體研究法定義之「去連結」

本題為標準的法規名詞解釋，作答時必須直擊《人體研究法》第 4 條的條文定義，切忌僅以口語化的「匿名」或「打碼」帶過。核心得分關鍵在於精準寫出「個人資料」、「檢體/衍生物/相關資料」以及「永久消除」這三個法定要件，並可補充其在 IRB 審查實務上的意義（如免除知情同意）。

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「去連結」依據《人體研究法》第 4 條第 3 款規定，指將參與者之個人資料與其檢體、衍生物或相關資料之連結予以永久消除。特徵包含： (1) 連結對象：切斷「個人資料」與「檢體、衍生物或相關資料」之間的關聯。